Lei de rastreabilidade de medicamentos: o que é e principais regras
A lei de rastreabilidade de medicamentos é utilizada para monitorar a fabricação desses produtos pelo setor farmacêutico. Seu intuito é garantir a transparência e segurança na produção dos medicamentos que chegam à população.
Ao longo deste artigo vamos explicar detalhadamente o que trata a lei e quais as suas principais regras.
O que é rastreabilidade de medicamentos?
A rastreabilidade de medicamentos é um sistema criado pela Anvisa para monitoramento da produção de medicamentos, desde sua fabricação até a entrega nas farmácias.
Esse controle garante a qualidade dos produtos e suspende a produção daqueles que apresentam qualquer tipo de dano aos usuários.
A Lei 11.903, criada em 2009, deu origem ao Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM), estabelecendo o monitoramento sistematizado na produção de medicamentos no país.
A Lei 13.410/2016 alterou a referida Lei e definiu prazos para regulamentação, realização de testes, validação e implementação da rastreabilidade no Brasil
Entenda como funciona a rastreabilidade
Também conhecido como serialização de medicamentos, esse processo se dá através de loteamento nas cadeias de abastecimento dos medicamentos produzidos em todo o país.
Ao ser produzido, o medicamento recebe uma identificação em sua embalagem, sendo este seu lote, com uma sequência específica de números e letras.
Essa sequência é o Identificador Único de Medicamento (IUM), um número que garante que cada medicamento possa ser identificado individualmente.
O IUM deverá conter os seguintes dados, nesta ordem:
- GTIN da apresentação;
- Número de registro da apresentação do medicamento junto à Anvisa;
- Código serial, de até 20 dígitos;
- Data de validade;
- Lote de fabricação.
O IUM deve estar impresso na caixa do medicamento com um código bidimensional, conhecido como DataMatrix. Esse número também deve ser catalogado no Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM), de modo que seja possível realizar o monitoramento do produto.
A Anvisa disponibiliza a documentação técnica para que os fabricantes de medicamentos possam implementar o software específico para transmissão do número de rastreabilidade dos medicamentos.
Benefícios da rastreabilidade de medicamentos
- Segurança do paciente: A rastreabilidade impede que medicamentos adulterados ou falsificados cheguem aos consumidores;
- Redução de fraudes: A chance de circulação de medicamentos ilegais reduz significativamente;
- Transparência: Os pacientes podem verificar a origem e a qualidade do medicamento, aumentando a confiança nos produtos farmacêuticos.
Bula digital
Empresas da indústria farmacêutica tiveram outra novidade recente no processo de fabricação de medicamentos. Em maio de 2022 foi sancionada a Lei nº 14.338/2022, que dispõe sobre a criação da bula digital de medicamentos e revoga dispositivos da Lei nº 11.903/2009, citada anteriormente.
Com a nova lei, todo registro de medicamento deve conter um QR Code nas embalagens que possa ser direcionado para páginas online com informações complementares à bula impressa.
Vale deixar claro que a bula impressa ainda continua sendo obrigatória.
A página da bula digital deve conter informações obrigatórias, como:
- Conteúdo completo e atualizado, igual ao da bula impressa;
- Formato de fácil leitura e a compreensão;
- Possibilidade de conversão do texto em áudio e/ou vídeo a partir do uso de aplicativo adequado.
Como os consumidores podem verificar a rastreabilidade?
Muitas farmacêuticas e órgãos reguladores oferecem aplicativos móveis onde os consumidores podem escanear o código QR ou inserir o número de série do medicamento para verificar sua autenticidade.
Implicações legais para empresas que não cumprem a lei
Todas as empresas que fazem parte da cadeia de produção e distribuição de medicamentos devem seguir as orientações aqui listadas. Aquelas que não cumprirem as exigências estarão cometendo uma infração sanitária, logo, podem perder seu visto e a autorização do medicamento.
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