RDC 611: saiba mais sobre a resolução da ANVISA para serviços de radiologia

A RDC 611 (Resolução da Diretoria Colegiada) da ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) foi publicada em 9 de março de 2022. Essa norma atualiza e substitui a RDC 330, trazendo mudanças importantes no setor de saúde relacionadas à radiologia. 

Vamos entender em detalhes as informações e exigências desta resolução ao longo deste artigo. Continue a leitura e fique por dentro.

Quem é afetado pela RDC 611?

A Resolução RDC 611 é aplicável a todas as pessoas jurídicas ou físicas envolvidas com:

• Prestação de serviços de radiologia diagnóstica ou intervencionista;
• Fabricação e comercialização de equipamentos para utilização em radiologia;
• Utilização de radiações em atividades de pesquisa e ensino em saúde humana;
• Serviços de radiologia veterinária diagnóstica ou intervencionista.

O que mudou com a RDC 611?

A RDC 611 atualiza os requisitos como:

• Infraestrutura: Blindagem dos equipamentos, iluminação da sala, posicionamento e descrição dos dispositivos de segurança;
• Gestão de pessoas: Implementação de protocolos, medidas de monitoramento e proteção radiológica;
• Diretrizes para a desativação de serviços e equipamentos.

A resolução foi necessária para incorporar tecnologias, como a radiologia digital, a telerradiologia, e os serviços em unidades móveis. A atualização de radioproteção, melhoria da educação e controle da qualidade das imagens também foram motivações importantes.

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Informações importantes da RDC 611 radiologia

Listamos abaixo alguns tópicos importantes do novo documento. Confira e informe-se:

Estrutura organizacional 

Os serviços de radiologia devem desenvolver uma cultura de segurança e melhoria contínua. Isso inclui:

• Prevenção e aprimoramento constantes dos procedimentos radiológicos;
• Definição clara das cadeias hierárquicas e responsabilidades;
• Implementação de programas como Programa de Garantia da Qualidade, Programa de Educação Permanente, e Programa de Proteção Radiológica.

Requisitos específicos de infraestrutura

O Projeto Básico de Arquitetura a ser apresentado à vigilância sanitária deve incluir: 

• relação dos equipamentos, componentes e acessórios previstos para as instalações; 
• planta baixa e cortes relevantes, apresentando: a) layout das salas de exames e procedimentos; b) layout das salas de controle; c) posicionamento dos equipamentos; d) painel de controle; e) visores ou sistema de visualização da sala do equipamento; f) limites de deslocamento do tubo de raios X, no caso de instalações que se utilizam deste tipo de equipamento; g) janelas; e h) mesas e mobiliário relevante; 
• descrição dos dispositivos de segurança a serem utilizados na estrutura física, de modo a atender ao gerenciamento dos riscos inerentes a cada modalidade assistencial.

Além disso, instalações que utilizam equipamentos de radiologia emissores de radiações eletromagnéticas ionizantes ou não ionizantes para fins diagnósticos ou intervencionistas devem apresentar o projeto de blindagem elaborado e assinado por profissional legalmente habilitado.

Programa de Educação Permanente 

O serviço de radiologia diagnóstica ou intervencionista deve implementar um Programa de Educação Permanente para toda a equipe, que deve contemplar:

• capacitações e treinamentos iniciais e periódicos, com frequência mínima anual; 
• capacitações e treinamentos teóricos e práticos, baseados em abordagem de riscos, sempre que novos processos, técnicas ou tecnologias forem implementados, ou antes de novas pessoas integrarem os processos; 
• metodologia de avaliação de forma a demonstrar a eficácia das ações de capacitação e treinamento. 

Gestão de documentos

Os serviços de radiologia diagnóstica ou intervencionista devem manter os seguintes documentos atualizados e disponíveis: 

• Projeto Básico de Arquitetura e memorial descritivo aprovados pela vigilância sanitária;
• relação e registros de todos os procedimentos radiológicos realizados, normas, rotinas, protocolos, procedimentos operacionais; 
• inventário dos produtos sujeitos a regime de vigilância sanitária e de proteção radiológica, com comprovação de regularização junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), quando couber; 
• relação nominal de toda a equipe, suas atribuições, qualificações e cargas horárias; 
• assentamentos que evidenciem a execução dos Programas de Educação Permanente, de Garantia da Qualidade e de Proteção Radiológica.

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Programa de Garantia da Qualidade 

O serviço de saúde deve implementar Programa de Garantia da Qualidade que contemple, no mínimo, o gerenciamento das tecnologias, dos processos e dos riscos inerentes ao serviço de radiologia diagnóstica ou intervencionista.

Gerenciamento de riscos

O gerenciamento de riscos deve contemplar, no mínimo: 

• identificação, análise, avaliação, tratamento, monitoramento e comunicação dos riscos, conforme as demais normativas aplicáveis;
• identificação de possíveis falhas de equipamentos e erros humanos que possam resultar em incidentes relacionados a assistência à saúde, e promoção das medidas preventivas necessárias; 
• investigação documentada que determine as causas das possíveis falhas de equipamentos, erros humanos identificados ou descumprimento das normas em vigor, suas consequências e as ações preventivas e corretivas necessárias;
• execução das ações preventivas e corretivas identificadas durante as investigações; notificações à autoridade sanitária competente das situações previstas nas normativas aplicáveis.

Princípios Gerais da Proteção Radiológica

A RDC 611 detalha os princípios da proteção radiológica que incluem justificação, otimização, limitação da dose e prevenção de acidentes. 

É fundamental que a exposição ao paciente seja mínima, considerando técnicas adequadas, equipamentos, processos de trabalho, garantia de qualidade e níveis de referência de diagnóstico.

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Telerradiologia e do comando remoto de equipamentos 

O serviço de telerradiologia e o serviço de radiologia diagnóstica ou intervencionista que realiza procedimentos radiológicos por meio de comando remoto de equipamentos devem: 

• dispor de infraestrutura tecnológica apropriada ao armazenamento, manuseio, transmissão, confidencialidade e privacidade dos dados; 
• garantir a ética, qualidade, segurança e eficácia do processo radiológico; 
• prover acesso a estudos e relatórios anteriores, além de informações clínicas adicionais necessárias para o procedimento radiológico; 
• assegurar os direitos do paciente à informação e termo de consentimento assinado para a transmissão dos dados; e 
• garantir as características técnicas e compatibilidade das estações remotas de trabalho, além de manter documentos comprobatórios do cumprimento dos requisitos dispostos nesta Resolução e nas demais normativas aplicáveis a essas estações.

Além disso, o documento exige ainda que os protocolos de comunicação, formato dos arquivos e algoritmos de compressão, relativos a procedimentos telerradiológicos devem estar de acordo com o padrão atual DICOM e HL7. 

Leia a RDC 611 da ANVISA na íntegra aqui. 

Leandro Reis

Supervisor de Vendas e Marketing na Mais Laudo. Engenheiro Civil, pós-graduado em Engenharia de Segurança do Trabalho, atualmente cursando pós-graduação em Gestão Comercial e Vendas. Com mais de 8 anos de experiência em Telemedicina, alia conhecimento técnico a uma visão estratégica para impulsionar resultados em saúde digital e inovação. LinkedIn: @leandroreismg